未承認医薬品について

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当院では、患者様一人ひとりに適した美容医療を提供するにあたり、日本国内において厚生労働省の承認を受けていない医薬品または医療機器（以下、未承認医薬品等）を使用する場合があります。

未承認医薬品等は、当院の医師が有効性および安全性について十分に検討し、海外での使用実績や医学的エビデンスを確認した上で、患者様にとって有益性が高いと判断した場合に限りご提案しております。

患者様に安心して治療を受けていただくため、当院の診療方針および未承認医薬品等に関して、以下にご説明いたします。

■未承認医薬品等とは

未承認医薬品等とは、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく製造販売承認を日本国内で取得していない医薬品または医療機器を指します。主に以下のケースが該当します。

海外では承認・使用実績があるが、日本では未承認のもの
（例：米国FDAや欧州CEマークの承認を受けているが、日本国内では未承認の医薬品・医療機器）
日本国内では承認されているが、承認された適応とは異なる目的で使用するもの（適応外使用）
（例：疾患治療を目的として承認されている医薬品を、美容医療目的で使用する場合）

なお「未承認」という表現は危険性や違法性を意味するものではなく、日本の承認プロセスを経ていない、または承認範囲外で使用されることを示すものです。

■未承認医薬品・医療機器を使用する理由

美容医療分野における医療・科学技術の進歩は早く、海外では日本に先行して新しい治療法や医薬品・医療機器が実用化されているケースが少なくありません。

日本国内における医薬品・医療機器の承認制度には一定の期間を要するため、海外で有効性や安全性が評価されている治療であっても、日本では未承認である場合があります。

当院では、国内承認品では代替が難しい場合や、より適した治療選択肢があると判断した場合には、未承認医薬品等を治療の選択肢としてご提案しています。

■安全性の確保および入手経路について

厳格な品質管理と正規ルートでの入手

未承認医薬品等は、製造元や正規代理店など、信頼性が確認できる供給元から、医師の責任のもと、法令に基づいた正規の手続き（個人輸入等）により入手しています。

十分な情報収集と医師による検証

海外の臨床データや学術論文を確認し、有効性および安全性を総合的に評価しています。また、医師自身が必要な研修やトレーニングを受け、十分に習熟したうえで治療を行います。

■未承認医薬品等を使用する際のリスク・副作用について

副作用被害救済制度の対象外

国内承認医薬品で重篤な健康被害が生じた場合に適用される公的救済制度は、未承認医薬品等には適用されません。

予期しない副作用の可能性

海外で安全性が確認されている場合でも、日本人特有の体質や個人差により、副作用が生じる可能性があります。万が一、治療後に異常や不調が生じた場合には、当院が責任をもって適切な対応を行います。

■国内承認医薬品等の有無について

未承認医薬品等と同等の成分や性能を有する国内承認医薬品・医療機器が存在する場合もあります。

その際は国内承認品と未承認品それぞれの効果・リスク・費用・特徴について丁寧に説明し、患者様のご希望やご判断を尊重したうえで治療方針をご提案いたします。

■海外承認について

未承認医薬品等の中には、日本では未承認である一方、海外では権威ある規制当局の承認を取得している製剤・医療機器があります。海外承認はあくまで「その国での安全性・品質基準を満たした」という評価であり、日本の承認と同義ではありません。

当院では、海外承認の有無だけに依存することなく、医学的エビデンス・海外臨床データ・医師の経験・製品の品質管理体制を総合的に確認し、患者様に適した治療かどうか慎重に判断しています。

米国 FDA（U.S. Food and Drug Administration）
世界的に最も厳格な審査基準の一つを持つアメリカ食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration）です。医薬品・医療機器の安全性・有効性について詳細な審査を行い、FDA承認製品は国際的にも高い信頼性を持つとされています。
ただし、日本の承認範囲と一致するわけではありません。
欧州医薬品庁 EMA（European Medicines Agency）
EU加盟国全体の規制・評価を担当する医薬品専門の審査機関です。単一の欧州基準に基づき医薬品の品質・有効性・安全性を審査し、承認後もリスク管理や安全性監視（PV：ファーマコビジランス）を継続します。EMAの承認は、EU域内全体で使用が認められることを意味します。
欧州 CE マーク（Conformité Européenne）
EU域内で流通する医療機器に求められる適合性評価をクリアした製品に付されるマークです。主に「安全性・品質管理体制」を評価するものであり、効果（性能）そのものを保証するものではありません。
英国 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）
英国における医薬品・医療機器の規制当局です。BREXIT以降は独自の審査体系を持ち、医薬品の臨床試験から市販後安全性までを一貫して監督しています。美容医療領域では、体重管理薬や一部医療機器などで英国独自の承認が進むケースも見られます。
韓国 MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）
アジアでは承認スピードが早い傾向があり、美容医療分野の製品が多く流通しています。一定の品質基準を満たした医薬品・医療機器を評価しています。
韓国 KFDA（Korean Food and Drug Administration：旧称）
MFDSの前身であり、以前はKFDA（韓国食品医薬品庁）と呼ばれていました。現在は組織改編により MFDSが正式な規制当局となっていますが、一部の海外資料や製造企業のパンフレットでは旧称の「KFDA」という表記が残っているケースがあります。KFDA表記がある製品も、実際の審査・承認プロセスは現在のMFDSの基準に準拠していると解釈されるのが一般的です。
UAE MOHAP（Ministry of Health and Prevention）
アラブ首長国連邦（UAE）の医薬品・医療機器の承認を管轄する規制当局です。医薬品の安全性・品質・有効性を評価する役割を担い、中東地域の中でも特に審査の厳格さと市場影響力を持つ機関として知られています。

■未承認医薬品等であることの明示

当院で使用している以下の医療機器および製剤は、日本国内において医薬品医療機器等法（薬機法）上の製造販売承認または認証を取得していない未承認医薬品・医療機器です。

⚫︎NAD+点滴

【承認状況】日本国内外未承認
【入手経路】製造元代理店を通して医師が個人

⚫︎NMN点滴

【承認状況】日本国内外未承認
【入手経路】製造元代理店を通して医師が個人

⚫︎美容点滴・注射

白玉点滴

【承認状況】日本国内承認薬

アンチエイジング点滴

【承認状況】日本国内承認薬

ダイエット点滴

【承認状況】日本国内承認薬

にんにく点滴

【承認状況】日本国内承認薬

プラセンタ点滴（ラエンネック）

【承認状況】日本国内承認薬

⚫︎脂肪溶解注射

【使用薬剤】デオキシコール酸　(BNLS、エクラリス)
【承認状況】国内未承認／FDA承認
【入手経路】製造元正規代理店を通して医師が個人輸入

⚫︎水光注射

【使用薬剤】リジュランヒーラー
【承認状況】製造元代理店を通して医師が個人
【入手経路】国内未承認／MFDS承認

【使用薬剤】エクソソーム
【承認状況】当院医師の判断のもと国内販売代理店で入手しています。
【入手経路】国内外未承認

⚫︎痩身（持続性GIP、GLP-1受容体作動薬）

【使用薬剤】マンジャロ
【入手経路】日本イーライリリー株式会社の正規流通
【承認状況】国内承認(２型糖尿病薬として)　　承認番号30400AMX00420／30400AMX0042000／30400AMX00422000／30400AMX00420／30400AMX00423000／30400AMX00424000　MHRA承認
【承認内容】体重管理、減量(MHRA)